复旦张江：注射用FDA0除权除息对股票的影响抗体偶联剂I期临床试验获受理

近来，复旦张江发布公告称，公司注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05)用于医治晚期实体瘤的药物收到国家药品监督管理局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。

据悉，FDA022抗体偶联剂是复旦张江具有自主知识产权的Linker-Drug BB05渠道首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成，可经过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞，在溶酶体内经过蛋白酶剪切定向开释小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。

该注射用FDA022抗体偶联剂对标药物为已上市产品ENHERTU？(又称DS-8201a，以下简称“T-DXd”)。T-DXd是一种新式抗HER2靶向ADC药物，以第一三共原研首创的DXd ADC技能为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成，具有精准靶向和高效低毒的两层优势。ENHERTU？现在用于医治无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌及部分晚期或转移性胃癌，其2021年度全球销售额约4.5亿美元。据2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上专家展现T-DXd针对“HER2低表达”乳腺癌的III期的最新临床研讨结果显现，全体的中位无开展生存期从5.1个月，进步到了9.9个月，而中位总生存期从16.8个月，进步到了23.4个月，可以说自此T-DXd敞开了“HER2低表达”乳腺癌的精准医治新时代。

Informa数据显现，到2022年5月8日，ENHERTU？全球临床布局共74项临床研讨，广泛掩盖到多管线的肿瘤商场，如乳腺癌，胃癌，食管癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，内膜癌，膀胱癌，宫颈癌，肝癌等。江苏恒瑞注射用SHR-A1811作为国内第一个对标T-DXd的医药研制公司，已开发多个临床适应症如乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等；复旦张江作为国内第二家对标T-DXd的公司，拟用于医治HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

现在，国内ADC药物研制竞赛亦十分剧烈，复旦张江ADC渠道的未来开展值得等待。2021年，复旦张江的注射用FDA018抗体偶联剂临床试验请求取得受理，并于上一年11月完结首例受试者入组。加上此次HER2靶点的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验请求取得受理，复旦张江在ADC渠道凭实力锋芒毕露，等待其后续ADC渠道的进一步蓄力迸发。