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舒泰神(300204):BDB-001注射液用于冠状病毒感染所造成的相关疾病的医治获新药临床试验批件
格隆汇2月9日丨舒泰神(300204)发布,公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(“德丰瑞”)于2020年2月7日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所造成的相关疾病的医治的《药物临床试验批件》,批件号:2020L00003,查上市公司资讯适应症为用于新式冠状病毒感染者下降重症肺炎的发生率、下降急性呼吸困顿综合征的发生率。
近30年的超越4000篇PubMed研讨报告提示补体C5a分子是急性感染、安排损害炎症前期呈现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反响的首要效应分子,是感染、损害急救药的抱负靶点。
BDB-001注射液是我司全资子公司德丰瑞授权答应开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,查上市公司资讯使C5a损失结合受体的才能,然后阻断其诱导的生物学功用,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的开释、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸迸发等,按捺炎症级联反响,然后操控炎症进一步展开,且不按捺免疫功用。一起不影响C5裂解及膜进犯复合物(MAC)的构成,保留了补体介导的溶菌效果。
BDB-001注射液于2018年02月07日取得了国家食品药品监督管理总局医治中重度化脓性汗腺炎的临床试验请求受理;于2018年07月取得同意,进行上述适应症的临床研讨。现在BDB-001注射液正在展开I期临床研讨,在已入组的健康受试者中均未见显着的不良反响,安全性杰出。
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