东兴证券198(陆家嘴证券)

6月5日，科兴制药(688136.SH)宣布抗新冠病毒小分子口服药SHEN26开展。据公告，近来科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与信立泰签署CDMO技能服务及托付出产协议，深圳科兴托付信立泰及其子公司惠州信立泰打开SHEN26项目药品CDMO技能服务(包括但不限于药品注册阶段的技能搬运、临床样品出产等)及原料药、制剂的托付加工。

新冠小分子口服药达到CDMO协作，商业化蓄势待发

全球制药企业相继探究针对新冠病毒的有用防治手法，相关临床试验首要环绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物打开。其间，小分子药物的研制和商业化如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体，小分子药物凭仗给药便利、出产储运本钱低、引发耐药骤变概率小等长处，被业界以为是现在最佳的新冠医治方法。

此次公告触及的SHEN26项目归于新冠小分子口服药。早在本年2月20日，公司就发布公告称，经过签署协作协议，取得安泰维生物新冠口服药“SHEN26”在全球区域的专利、转让产品开发和全球商业化的独家权益。到6月2日，SHEN26已完成悉数药学和非临床研讨工作，公司也正与CDE亲近交流，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研讨机构，环绕临床计划等方面打开全面协作。

与信立泰的协作，是SHEN26行将迈入商业化出产的重要里程碑。公告显现，信立泰将为SHEN26项目供给药品注册阶段临床样品出产、工艺验证等方面的技能服务，在商业化出产阶段供给原料药、制剂的产能支撑。

公司表明，原料药及制剂出产环节的落地短期内仍需等候SHEN26项目临床阶段的推动及上市答应，与信立泰在CDMO技能服务及托付出产方面树立协作，将有利于公司完成SHEN26项目药品注册和商业化的快速推动，有助于公司与信立泰在产品研制、出产等方面及相关范畴拓宽协作。

SHEN26作用、本钱优势明显，商业化实力助推成果重磅单品

技能途径方面，新冠药物的研制现在首要包括中和抗体、3CL、RdRp3种道路。比较于中和抗体和3CL，SHEN26采用了RdRp的技能道路，在对变异株的医治作用和竞赛格式上更具优势。

详细来看，作为一款新式冠状病毒聚合酶(RdRp)按捺剂 ，SHEN26的机制与瑞德西韦相似，都是经过母体核苷GS-441524，作用于病毒聚合酶，然后按捺病毒仿制。依据宣布在期刊站biorxiv上的一篇论文显现，SHEN26临床前数据亮眼，抗病毒活性是母体核苷GS-441524的2.74倍。在小鼠体内，SHEN26也展示了较强的抗病毒作用，且还具有广谱性质，针对变种毒株也十分有用。

现在，国内仅有2-3家药企布局RdRp方向，竞赛格式相对安稳。据了解，同为RdRp靶点的全球首款新冠特效药瑞德西韦，2020年至2021年累计销售额超80亿美元。据国内研讨团队在bioRvix发布的临床前研讨论文，SHEN26在抗病毒活性方面现已逾越了瑞德西韦，甚至在部分临床前数据上也更优于国内竞赛对手。不仅如此，SHEN26凭仗在大鼠口服试验中高达98%的生物利费用，具有了口服药开发潜力。对此，业界人士表明，相对于瑞德西韦，SHEN26结构简略，组成过程可能将更短，然后完成更可控的出产本钱，因而商业化远景更佳。

作用及本钱等优势是SHEN26比赛全球商场的根底，但后续能否完成最大的商业化价值，药企本身研制及商业化的才能也是重要的影响要素。在临床推动及商业化层面，科兴制药无疑具有着深沉的沉淀。尤其在抗病毒范畴，科兴制药具有20余年的药物研制经历，多年来环绕重组蛋白及干扰素打开了多剂型、多适应症的研制，也成果了中心产品赛若金在国内短效干扰素商场占有率的头把交椅。一起，公司已树立起强壮的医药研制团队，多名中心成员曾在金赛药业、诺和诺德、百时美施贵宝、百济神州等很多头部企业担任医药研制要职。

在商业化层面，科兴制药海外商业化途径运营已超20年，取得全球30多个国家和地区的商场准入。公司了解各国的临床和注册法规以及后续出产流程，海外现场GMP审计经过率达100%。商业化范畴长时间堆集为公司带来的注册经历以及安定的营销络，是国内绝大多数药企不具有的优势。剖析以为，科兴制药将“完成国内创新药出海”归入公司开展的中心战略，预期也将为SHEN26营建更好的商业环境。作为新冠小分子口服药中的佼佼者，SHEN26也有望在科兴商业化开展的强力助推下，为公司带来继续且安稳的报答。(CIS)