首个国产新冠口服药附条件获批 复星医药与研发企业签订独家商业化牛股分析战略合作
7月25日,国家药品监督管理局依据药品管理法相关规定,依照药品特别批阅程序,进行应急审评批阅,附条件同意河南实在生物科技有限公司(下称“实在生物”)阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎习惯证注册请求。
同日,复星医药公告称,公司控股子公司复星医药产业与实在生物签定《战略协作协议》,就推动两边联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜到达战略协作。实在生物与公司不存在相关联系。
实在生物成立于2012年9月,注册地为河南省平顶山市,法定代表人为王琳。实在生物是一家以研制为驱动力的生物科技公司,致力于医治病毒性、肿瘤及脑血管疾病的立异药物的研制、制作及商业化。到本公告日,实在生物的注册资本为80000 万元,Genuine Biotech HK Limited 持有其100%股权。到2021年12月31日,实在生物的总资产为14068 万元,一切者权益约为-17045 万元;2021 年,实在生物完成经营收入约397万元,完成归属母公司股东的净利润约-11654万元。
依据公告,阿兹夫定片是我国自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物,原本是一款由郑州大学和河南省剖析测验研究中心研制的医治艾滋病的药物,由河南师范大学教授常俊标带领团队研制成功。2021年7月20日,国家药监局已附条件同意本品与其他逆转录酶按捺剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。作为全球首个双靶点抗艾滋病立异药,阿兹夫定现在已在我国、美国等多个国家请求专利并获授权。
此次为附条件同意新增习惯证,用于医治普通型新式冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医生指导下严厉按说明书用药。依据应急附条件同意要求,就阿兹夫定片还应持续展开相关研究工作,并及时提交后续研究成果。
复星医药公告显现,复星医药产业享有协作产品的独家商业化权力,商业化包含经销、进口、出口、出售、推行等行为。两边协作范畴包含阿兹夫定一切与新冠病毒医治和防备相关的范畴,及阿兹夫定一切与艾滋病医治和防备相关的范畴。在协作范畴内,协作产品包含阿兹夫定原料药、片剂,以及一切包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品。
两边协作区域包含我国境内(不包含港澳台区域)以及全球区域(不包含俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和区域)。协作产品于协作区域及协作范畴内的商业化费用由复星医药产业承当。其间,于我国境内(不包含港澳台区域)就协作产品出售发生的毛利,依据出售途径的不同,由复星医药产业和实在生物依照50%:50%或55%:45%的份额进行分配。
复星医药称,估计本次协作将对公司成绩发生正面影响;但鉴于本次协作没有展开,且协作产品实践出售状况受(包含但不限于)用药需求、出产及供应链才能、商场竞争环境、出售途径、疫情防控局势等许多要素影响,本次协作对公司当期及长时刻成绩的详细影响尚无法估计。
材料显现,2020年4月以来,阿兹夫定先后在境内外获批展开Ⅲ期临床实验。临床实验成果显现,阿兹夫定片能够按捺新冠病毒活性,病毒载量越高按捺作用越显着,在给药后第3、5、7天,实验组较安慰剂组显现了更大起伏的病毒载量下降,病毒铲除时刻为5天左右。一起,阿兹夫定片能够明显缩短中度严峻的新式冠状病毒感染肺炎患者住院时刻,进步患者临床症状改进份额,到达临床优效成果。初次给药后第7天临床病况改进的受试者份额阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%,受试者临床状况改进的中位时刻实验组与对照组有极明显统计学差异。
安全性方面,阿兹夫定片整体耐受性杰出,不良事情发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未添加受试者危险。依据现在的研究进展,阿兹夫定除了适用于艾滋病毒、新冠病毒以外,还在进行丙型病毒性肝炎的临床前研制。
6月29日,实在生物对阿兹夫定片进行存案信息改变,阿兹夫定片出产企业由北京协和药厂改变为河南实在生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。这意味着实在生物既能够自己出产阿兹夫定片,也能够把部分产能外包,托付其他药企出产。
现在,实在生物已先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签定了针对阿兹夫定的托付出产协议,为获批上市后的商业化出产做足预备。
此外,本年3月拓新药业在回复交易所重视函中称,其子公司新乡制药股份有限公司具有阿兹夫定原料药的出产答应,实在生物具有原料药下流阿兹夫定片的出产答应。据公司5月下旬发布的公告,阿兹夫定原料药新产线现已完成量产,出产计划一直在稳步推动中,现在的产能能够满意商场及客户的需求,未来将依据商场需求及订单状况,有序组织出产。