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国家药监局今天发布布告,经湖北省药品监督查验研究院等10家药品查验安排查验,标明为瑞阳制药股份有限公司等16家企业出产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规则。

根据布告,经辽宁省药品查验检测院查验,标明为上海迪冉郸城制药有限公司出产的1批次依托红霉素颗粒不符合规则,不符合规则项目为含量测定。

经湖北省药品监督查验研究院查验,标明为瑞阳制药股份有限公司出产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规则,不符合规则项目为硫化氢。据悉,硫化氢系溶液状况乙酰半胱氨酸中巯基(乙酰半胱氨酸药效效果的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键开裂)在温度升高时不稳定掉落构成,对呼吸系统具有刺激性。

经广东省药品查验所查验,标明为通化中盛药业有限公司出产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规则,不符合规则项目为性状、崩解时限。

据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在必定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规则,或许触及药材种属误差、编造工艺有瑕疵、贮存不妥等景象;崩解时限系指口服固体制剂在规则条件下的崩解状况。凡规则查看溶出度、开释度、融变时限或涣散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的查看。

经山东省食品药品查验研究院查验,标明为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂出产的1批次人参健脾丸不符合规则,不符合规则项目为装量差异。

经西藏自治区食品药品查验研究院查验,标明为西藏昌都藏药厂出产的1批次十五味黑药丸不符合规则,不符合规则项目为重量差异、微生物极限。

据悉,微生物极限系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物操控要求。因为此类药物制剂的用药危险略低,能够答应必定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物极限分为计数查看和操控菌查看两部分。

经河南省食品药品查验所查验,标明为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司出产的2批次艾叶不符合规则,不符合规则项目均为含量测定。

经四川省药品查验研究院(四川省医疗器械检测中心)查验,标明为湖北民泰药业有限责任公司出产的1批次川牛膝不符合规则,不符合规则项目为性状。

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经我国食品药品检定研究院查验,标明为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司出产的3批次菊花不符合规则,不符合规则项目均为禁用农药残留量。

经甘肃省药品查验研究院查验,标明为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司出产的4批次茜草不符合规则,不符合规则项目包含性状、显微辨别、浸出物;标明为四川欣康中药饮片有限公司出产的1批次茜草(茜草炭)不符合规则,不符合规则项目为性状。

经安徽省食品药品查验研究院查验,标明为樟树市庆仁中药饮片有限公司出产的1批次桃仁不符合规则,不符合规则项目为羰基值。据悉,羰基值反映了含油脂的中药材及饮片酸败时发生的含羰基化合物等物质的量,或许与贮存不妥有关。

国家药监局表明,对上述不符合规则药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险操控措施,对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。

别的,国家药监局要求相关省级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》,安排对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案查询,并按规则揭露查办成果。

国家药监局官截图

发布于 2022-09-22 21:09:20
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