云南白药近期依照国家食品药品监督管理总局的最新规则修正了药品阐明书,正式宣告其配方中含有草乌成分。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售。云南白药之前一直对其药品成分讳莫如深。 据悉,草乌又叫断肠草,其含有的生物碱对肾脏有必定毒性,...
云南白药近期依照国家食品药品监督管理总局的最新规则修正了药品阐明书,正式宣告其配方中含有草乌成分。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售。云南白药之前一直对其药品成分讳莫如深。
据悉,草乌又叫“断肠草”,其含有的生物碱对肾脏有必定毒性,过量运用会引起口唇和四肢麻木、厌恶、吐逆等中毒症状,严重者可危及生命。香港政府化验所上一年2月发现,云南白药样本中含有未标明的毒性物质乌头类生物碱,尔后香港卫生署、澳门卫生局宣布停用收回告知。此次云南白药在修正后的新版阐明书上标示:“本品含草乌(制),其他成分略。”
此次云南白药修正阐明书源于国家食药监局的最新规则。2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药种类阐明书的告知》规则,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,有必要在阐明书中写明毒性成分并增加警示语。出产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订阐明书的弥补请求报存案,并在存案后6个月内对已出厂的阐明书予以替换。依据1988年国务院公布的《医疗用毒性药品管理办法》,包含砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药种类需求特别注明。
云南白药董秘吴伟昨日告知记者,云南白药中所含的草乌(制)为编造后的乌头属类药材,经过共同的编造、出产工艺、其毒性成分可根本消除,在安全范围内。
此外,针对云南白药回绝在内地出售的药品中标明成分及含量,吴伟表明:“《国家食品药品监督管理局重视云南白药安全性问题的阐明》中说到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。依据国家保密法律法规的有关规则,凡列入国家秘密技能项目的种类,其阐明书、标签可不列成分项目。”