首个国产新冠口服药获批 复星医药豪掷5亿获独家商安科生物千股千评业化权

7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，依照药品特别批阅程序，进行应急审评批阅，附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎适应症注册请求。至此，首个国产新冠口服药正式获批。

图源：国家药监局官

阿兹夫定片系我国自主研制的口服小分子药物

据了解，阿兹夫定片是我国自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件同意本品与其他逆转录酶抑制剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件同意新增适应症，用于医治普通型新式冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。药监局提示，患者应在医生指导下严厉按说明书用药。一起，国家药监局要求上市答应持有人继续展开相关研究工作，限期完结附条件的要求，及时提交后续研究成果。

面临我国首款抗新冠口服药获批上市喜讯，实在生物董事长王向阳表明：“等待阿兹夫定片为抗击疫情供给助力。实在生物创业十载，一直坚持求真务实的科研情绪，以改进人类健康为己任，为未被满意的临床需求供给更安全、更高效的医治挑选。”

据了解，阿兹夫定片系我国自主研制的口服小分子药物。作为广谱 RNA 病毒抑制剂，可抑制新冠病毒 RNA 依靠的 RNA 聚合酶(RdRp)。2022 年 7 月 25 日，实在生物的阿兹夫定片获国家药监局应急附条件同意用于医治普通型新冠肺炎成年患者(患者应在医生指导下严厉按说明书用药)；依据应急附条件同意要求，就阿兹夫定片还应继续展开相关研究工作，并及时提交后续研究成果。此外，实在生物的阿兹夫定片已于 2021 年 7 月 20 日获国家药监局附条件同意与其他逆转录酶抑制剂联用医治高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者(即艾滋病患者)

复星医药抢得独家商业化权

就在各界重视阿兹夫定的商业化发展时，25日晚间，复星医药发布重磅公告。公告称，控股子公司复星医药产业与实在生物签定《战略协作协议》，就推动两边联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达到战略协作，协作适应症中就包含了新冠肺炎，协作区域则包含我国境内(不包含港澳台区域)以及部分海外商场。这也意味着，复星医药抢到了首款国产新冠特效药在我国境内等区域的独家商业化权。

图源：复星医药公告

复星医药首席执行官文德镛在大众号中表明，复星医药很快乐能与实在生物达到战略协作，并将继续推动在新冠病毒的医治及防备范畴的联合开发，期望充分利用复星医药多年堆集的立异才能、商业化才能以及国际化优势，将阿兹夫定片这款我国自主立异研制的小分子口服药带给全球更多患者，实在满意一线临床用药需求，助力疫情防控。

据公告，为获得阿兹夫定，复星医药应不晚于本协议签署收效后的5个工作日内，先向实在生物付出1亿元的“预付款”，且“如非因实在生物成心违背本协议导致本次协作停止”，该“预付款”不行退；打款后，复星医药方获权对实在生物展开尽调。关于在我国境内的协作，复星医药应在实在生物依约供给完好尽调材料并敞开协作产品出产现场后的10个工作日内，完结尽谐和评价，若尽调成果契合预期，再在7个工作日内，向实在生物付出4.0亿元。因而，为买断阿兹夫定在国内商场的商业化权，复星医药将豪掷5亿元。

值得重视的是，此前，复星医药还经过联合国部属的公共卫生安排药品专利池安排(Medicines Patent Pool，MPP)，先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞新冠口服药Paxlovid的“特仿权”。因而，在归入阿兹夫定后，复星医药已“坐拥”三款新冠特效药，系全球仅有一家。

虽然好消息不断，今天复星医药的股价却不如预期。今天开盘，复星医药大涨8%，但随后急速下挫。到收盘，跌3.11%，报47.42元/股。

关于新冠口服药的国内商场，此前方正证券曾预估称，假定我国分三年完结掩盖10%总人口的药物储藏，2023-2025年别离收购3000万人份，5000万人份，6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，别离为600元/阶段，300元/阶段，150元/阶段，则商场空间约为420亿元。复星医药此轮重金押宝能否获得大收益？奥一新闻将继续重视。