农业农村部通报赴北京等8个省市抽查36家兽股市论坛药生产企业相关情况：全力抓好问题限期整改

3月2日，农业乡村部官音讯，近来，农业乡村部办公厅发布《关于进一步加强兽药出产答应证核发事项处理作业的告诉》。《告诉》指出，2020年11-12月，农业乡村部安排我国兽医药品监察所派出5个查看组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省（市），查看了36家兽药出产企业的兽药出产答应证处理施行状况，经过档案核对、现场查看、座谈访谈等方法，要点查看了每家企业的请求材料合规性、答应批阅程序实行、兽药GMP查看检验标准实行、批阅信息上报审阅、出产现场兽药GMP施行等状况。

查看发现的首要问题包含技能查看不行谨慎；实行规则不行严厉；兽药GMP查看员处理不契合要求；服务质量有待进步；材料归档不行标准。此外，查看组在兽药出产企业现场核对中，还发现部分出产企业存在实行兽药GMP不标准、产品质量处理流于形式等问题，农业乡村部畜牧兽医局将转相关省份期限整改实行。

《告诉》清晰，上述被通报省份要对照查看、核对发现的问题，仔细拟定整改作业方案，逐项树立台账、清晰整改时限，并于2021年4月30日前将整改状况报农业乡村部畜牧兽医局；特别是针对实行规则不严厉的景象，要严厉要求有关企业期限改正，逾期未改正的，要及时吊销其兽药出产答应证。要安排展开“回头看”，及时发现问题解决问题。

附原文：

为贯彻实行国务院“放管服”变革精力，近期农业乡村部安排对部分省份兽药出产答应证核发事项处理状况进行了查看。为进一步加强兽药出产答应证核发事项处理作业，确保行政答应事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项告诉如下。

一、查看作业状况

2020年11-12月，农业乡村部安排我国兽医药品监察所派出5个查看组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省（市），查看了36家兽药出产企业的兽药出产答应证处理施行状况，经过档案核对、现场查看、座谈访谈等方法，要点查看了每家企业的请求材料合规性、答应批阅程序实行、兽药GMP查看检验标准实行、批阅信息上报审阅、出产现场兽药GMP施行等状况。

总的看，8个省（市）均拟定发布了兽药出产答应证事项处理作业程序、就事攻略等，均能依照规则流程展开答应批阅作业。其间，黑龙江省审阅材料和现场检验均选用随机方法从农业乡村部兽药GMP查看员库遴派专家，严把准入关；江苏省、浙江省推广不碰头批阅，完结了“上请求、上处理、快递送达、电子归档”；江苏省不断夯实技能支撑根底，吸收科研院所专家作为兽用生物制品GMP查看人员，省级查看员库合计125人。查看企业反映，兽药出产答应证核发事项下放后，企业与省级畜牧兽医主管部门交流愈加方便有用，批阅环节得到简化、流程时刻大幅紧缩，节省了本钱，进步了功率。

二、查看发现的首要问题

（一）技能查看不行谨慎。查看发现，北京市同意的单个兽药出产企业出产规模与实践不一致，现场查看发现同一集团所属的3家兽药出产企业存在标签库、原辅料库、制品库和质检室合用状况；山西省单个兽药出产企业申报材料所列出产规模、出产地址与查看检验报告不一致；河南省对单个兽药出产企业现场查看定论触及的出产规模与核发的出产答应证不一致。

（二）实行规则不行严厉。查看发现，山西省某兽药出产企业于2019年2月21日获得兽药出产答应证，该公司新建的粉剂、散剂、预混剂出产车间，现场工序不契合自动化、密闭式出产体系的无缝联接要求，未实行农业部公告第1708号规则。山西省2017年2月4日对新建的3家兽药出产企业进行了兽药GMP查看检验，但未依照《农业部办公厅关于兽药出产答应证核发下放联接作业的告诉》（农办医〔2015〕11号）要求从农业乡村部兽药GMP查看员库中遴派组长；浙江省对部分企业兽药GMP查看检验成果公示时刻缺乏，不契合农业部公告第2262号要求，有的日期书写呈现过错。

（三）兽药GMP查看员处理不契合要求。山西省仅以高级职称作为兽药GMP查看员入库标准，没有对专业、阅历和技能才能提出要求并进行考察，未对查看员进行专业范畴区分、未清晰查看组长；遴派时，忽视申报企业出产规模与查看员事务特长的匹配度，导致遴派查看组长、查看员的事务才能与兽药GMP查看检验要求不相符。

（四）服务质量有待进步。北京市取消了兽药GMP查看检验申报材料的提交与审阅（企业请求兽药出产答应证仅需供给请求表），极大地增加了现场查看检验组的职责和压力，难以确保查看检验质量；江苏省采纳每年集中上公示批阅经过企业名单的方法，部分企业反映公告发布时刻相对滞后。

（五）材料归档不行标准。黑龙江省档案处理等作业延续性较差，现场仅能查看到2019年以来的批阅归档材料；山东省部分档案材料中短少纸质查看定见函、派组检验批阅材料、现场检验告诉以及整改完结批阅表等；四川省档案柜放置楼道，有的文件柜未上锁，不契合档案寄存要求。

此外，查看组在兽药出产企业现场核对中，还发现部分出产企业存在实行兽药GMP不标准、产品质量处理流于形式等问题，农业乡村部畜牧兽医局将转相关省份期限整改实行。

三、进一步加强核发处理作业

（一）全力抓好问题期限整改。上述被通报省份要对照查看、核对发现的问题，仔细拟定整改作业方案，逐项树立台账、清晰整改时限，并于2021年4月30日前将整改状况报农业乡村部畜牧兽医局；特别是针对实行规则不严厉的景象，要严厉要求有关企业期限改正，逾期未改正的，要及时吊销其兽药出产答应证。要安排展开“回头看”，及时发现问题解决问题。

（二）触类旁通展开全面排查。各省级畜牧兽医主管部门要高度重视，仔细实行兽药出产答应证核发事项处理的职责功能，要对照查看发现的有关问题，引以为戒、触类旁通，全方位展开排查，根绝类似问题产生。要经过较真碰硬整改问题，树导向、严规则、压职责，确保一个标准验究竟、一把尺子量究竟，实在进步处理效能和作业实效。

（三）健全完善答应处理准则。各省级畜牧兽医主管部门要严厉依照作业程序、批阅服务标准等展开兽药出产答应证核发作业。加强对兽药批阅人员的兽药法规常识训练，完善申报材料的技能查看准则，确保行政答应契合兽药处理相关法规要求，确保兽药出产答应批阅作业质量。

（四）继续加强兽药GMP查看员处理。各省级畜牧兽医主管部门要强化兽药GMP查看员和兽药监管人员队伍建设，仔细安排展开省级兽药GMP查看员的遴选、查核和处理作业，严把查看员准入门槛。要强化《兽药出产质量处理标准（2020年修订）》施行作业，加强兽药GMP查看员，特别是查看组长的事务训练，确保相关人员全面精确把握GMP相关法规方针和技能标准，确保新版兽药GMP查看检验作业的科学公平。

（五）实在实行兽药属地监管职责。各级畜牧兽医主管部门要严厉实行属地处理职责，仔细实行当地对兽药出产企业的监管职责。要经过飞翔查看、监督查看等方法，加大查看力度，扩展查看覆盖面。要对查看中发现的违法违规行为，第一时刻固定依据，及时立案查处，实在进步监督法律功率。

农业乡村部办公厅

2021年2月26日