百济神州百泽安获批用于食管鳞状细胞癌的二线治疗程娟爱投顾

4月18日，百济神州发布公告，国家药监局已批准其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液(商品名：百泽安)用于医治既往接受过一线规范化疗后发展或不行耐受的部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。作为一款重要的免疫医治计划，百泽安已在我国获批八项适应症。

此次新适应症的获批是根据一项随机、开放性、多中心的全球3 期临床实验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究成果，该实验旨在评价百泽安比照化疗，作为部分晚期或转移性ESCC患者二线医治计划的有效性和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家和地区的患者入组该实验，这些患者以1:1的份额随机分配至百泽安组或化疗组(化疗组的医治计划为研究者挑选的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。百济神州已于2021年美国临床肿瘤学会年会上发布此项临床实验的成果。

在美国和欧盟，百泽安用于部分晚期或转移性ESCC患者二线医治的上市请求已由诺华提交，且已获美国食药监局(FDA)及欧洲药管局(EMA)的受理，正在审评中。